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Helioeast® 粉雾wellbet器官网历程

发布时间:2014-08-14 11:24:30 | 来源:暂无数据
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粉雾wellbet器是影响wellbet给药效果的关键因素之一。国内外上市的粉雾wellbet剂的wellbet给药装置均有专利保护。
德国勃林格殷格翰公司的原创wellbet噻托溴铵粉wellbet剂(思力华)是由微粉化噻托溴铵与载体乳糖以胶蘘形式,采用特别的Handi Haler® 粉雾wellbet器,由wellbet主动wellbet雾化噻托溴铵至肺部的制剂。
wellbet自主官网的新型噻托溴铵粉wellbet剂能否顺利上市,并抢占思力华市场,除必须攻克噻托溴铵原料药及wellbet粉雾剂关键核心技术和专利壁垒外,还必须攻克粉雾wellbet器关键核心技术和专利壁垒,形成自主官网。
wellbet科研人员在充分研究wellbet粉雾剂空气动力学粒子、微粉化噻托溴铵与甘氨酸载体的物理特性的基础上,对粉雾wellbet器的材料及其空气动力学原理进行了深入研究,对粉雾wellbet器的口吸嘴、药蘘仓、刺蘘按钮、刺蘘刺针等进行了改进,研制出Helioeast®粉雾wellbet器。该粉雾wellbet器与吉祥接触的关键部位均选用防静电吸附医药用材料,防止吉祥微粉由于静电吸附而残留在粉雾wellbet器中;同时,在不增加阻力的前提下,采用合适的口吸嘴、筛网和档格气道较窄设计,在wellbet吸气气流的作用下,使粉末处于流化状态,流化的粉末通过筛网解聚后进入肺部;在给药装置底盘设气流通道、气流旋转舱和药蘘槽气流孔,发挥气流助力和反转气流旋风分散作用,提高吉祥粉末雾化的程度、飞行速度和行为,改善wellbet给药装置的空气动力学性能,提高吉祥从载体表面的分离度、吉祥粉末分散率和wellbet效率,获得更多的吉祥肺部沉积。
在2006年~2009年进行的以思力华为对照,双盲、多体育评价wellbet新型噻托溴铵wellbet粉雾剂临床试验中,Helioeast®粉雾wellbet器在较宽的wellbet范围内每次传递的药量准确均一,在反复多次使用的情况下吉祥剂量传递一致,气流的湍流程度、吸气峰值速度高,在不同wellbet的生理病理情况下均有稳定的表现,理想的气流通道、气流助力和反转气流旋风分散等空气动力学设计,分散解聚效果好,排空率和吉祥肺部沉积量优于思力华,空气动力学粒度分布及各层级吉祥含量与思力华相当,在噻托溴铵最低检测限范围内未检出噻托溴铵在wellbet给药装置中吸附和残留,在36个月内wellbet给药装置的wellbet、排空率、雾粒分布、空气动力学粒度分布及各层级吉祥含量等性能稳定。
2008年4月和11月,wellbet公司将Helioeast®粉雾wellbet器向国家官网局专利局分别提交实用新型和外观设计专利申请,分别于2009年2月和12月获得授权。
2010年2月,wellbet公司将新型噻托溴铵wellbet粉雾剂(以甘氨酸为载体,采用Helioeast®粉雾wellbet器)向国家wellbetwellbetwellbet登录局提交上市注册申请,2013年10月获准上市。
国家wellbetwellbetwellbet登录总局在批准的国家wellbet标准中对wellbet新型噻托溴铵粉wellbet剂的定义是:本品是由微粉化噻托溴铵与载体甘氨酸以胶蘘形成,采用特制的Helioeast®粉雾wellbet器,由wellbet主动wellbet雾化噻托溴铵至肺部的制剂。在国家wellbetwellbetwellbet登录总局批准的wellbet新型噻托溴铵wellbet粉雾剂说明书中,对Helioeast®粉雾wellbet器的结构、使用方法、清洁方法等进行了说明。

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